市人大教科委

    为了加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民群众身体健康和用药的合法权益，市人大教科文卫委员会于3月下旬组织市人大代表，在市人大常委会副主任郑广良率领下，对我市贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)工作情况进行了视察。现将视察情况报告如下。

    一、我市贯彻实施《药品管理法》的基本情况

    近两年来，市政府认真贯彻实施《药品管理法》，依法履行对药品生产、经营、使用单位的监督管理职责，不断加大整顿和规范医药市场秩序力度，为保证药品质量，维护人民群众生命健康，助推药都企业投产见效做出了积极的贡献。

    （一）强化宣传，药品安全监管氛围进一步改善。市政府在“全国安全用药月”、“五一”、“十一”、“3·15”、“政务公开日”、“12·4法制宣传日”等重大活动，利用报纸、电视台、车载、“LED”等舆论媒体，通过设点咨询、印发传单、样品展示和公开销毁假劣药品等，广泛宣传药品法律法规。尤其在“全国安全用药月”活动中，药品监管部门在市政府广场设立了主会场，组织两县设立分会场，在全市部分零售药店门前设立区域性宣传专区，同步开展安全用药大型公益宣传活动的启动仪式。两年来，在各类媒体及网站发布信息203篇（次），组织大型宣传活动19次，制作展板230块，散发宣传资料2万份，接待群众咨询1900人（次），销毁假劣及超期失效药品100余种，提升了人民群众的合理用药及依法维权意识，营造了依法治药和社会共治的良好氛围。

    （二）严格执法，药品安全保障水平有了明显提高。一是开展药品生产流通领域专项整治，开展了“两打两建”、“铬超标胶囊剂药品”、中药生产企业、含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片、“十二运”期间特殊药品、兴奋剂药品和定点医疗机构使用药品、利用互联网非法销售假药、医药广告等10余项专项整治行动，净化了我市药品市场。二是加大打假治劣工作力度。药品监督局加强了行政执法与刑法司法的衔接，制定了市食品药品监管局与市公安局联合打击药品医疗器械违法犯罪活动工作制度。两年来共向公安机关出具假药认定证明文件47份，涉及产品53批次，联合公安机关查处违法案件4件，向公安机关移送案件2件，取缔无证经营非法窝点4处，依法追究刑事责任21人。三是全面规范行政执法行为，建立并实施了行政执法工作评议考核制度，深入推进执法监督规范化、政务办理公开化、权力制约制度化。

    （三）发挥职能，助推药都企业投产达效。成立生物医药产业发展推进组、新版GMP实施推进指导组等，制定药都企业对口帮扶工作方案，对企业实施专人跟进，一对一帮扶，从企业入驻、设计施工、许可认证、品种划转到投产见效进行全过程服务。加强了与国家、省食品药品监管部门的沟通、协调。多次邀请国家、省相关人员来药都调研、视察，积极争取上级部门对药都企业许可、认证、品种划转上的政策支持。

    二、贯彻实施《药品管理法》工作中存在的主要问题

    尽管我市在贯彻实施《药品管理法》中做了大量的工作，取得了显著的成效，但还要清醒认识到，在健全药品市场监管体系、规范药品市场秩序等方面仍然存在一些亟待解决的问题。

    一是药品市场监管体系不健全。目前，除两县外，市四区均未设食品药品监督管理局，各乡镇甚至无专门的药品管理机构和人员。我市现有药品监管相对人862户，仅靠市食品药品监督管理局一家履行监督管理职能，难以对分散的、偏远的农村实施常态监管。食品药品监管局虽然与法院、检察院、公安部门建立了合作机制，通过视察发现，联合执法机制还存在协调配合不到位的现象，没有真正形成合力。另外，药品安全社会各界齐抓共管局面也尚未形成，一些以保健食品冒充药品进行广告宣传，或者通过邮寄渠道销售假劣药品的行为需要全社会共同参与监管。

    二是药品检验力量经费不足。市食品药品监管局现有人员54人，却要负责全市范围内餐饮食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械的监督管理，药品执法和检验力量需要进一步充实。药品从业人员的综合素质也需要提高，通过视察发现，全市药品零售企业607户，只有不到200名执业药师。人民大药堂有32家分店，300名员工，也只有5名执业药师。另外，药品检验经费的不足，也导致许多监管执法工作受到限制。2014年省食品药品监管局给我市的药品抽验任务已经下达，按国家药品检验收费标准（国食药监办【2003】104号文），药品监督抽验任务800批次，一批次抽验经费0.15万元，合计120万元；基本药物抽验任务70批次，一批次抽验经费为0.29万元（全检），合计20.3万元；专项整治抽验约为100批次，一批次抽验经费约为0.21万元（全检），合计21万元，三项药品检验经费共需161.3万元。目前，市财政每年给市食品药品监督管理局拨付的药品检验经费是45万元，还存在116.3万元的资金缺口。

    三是药品监管部门执法装备严重缺乏。我市的药品监管工作点多、面广、线长，监管任务非常繁重。随着药品执法力度的不断加大，各种违法行为更趋隐蔽，造成相关调查取证设备不足。目前，我市药品快速检测设备、办案取证设备严重匮乏，影响工作效率和执法威慑力。尤其是2009年食品药品监管部门由省垂直管理体制下划到地方管理后，应予以核定执法执勤车辆编制并配备，至今仍未予核定和配备，造成食品药品监管部门执法执勤用车明显不足。

    四是药品市场经营违规现象仍然存在。我市有药品批发企业12户，药品零售企业607户，各级医疗机构197户，受药品经营市场成本增加影响，经营利润空间越来越小，经营效益下滑，导致药品质量意识淡化，个别单位违法违规行为更加隐蔽。部分零售药店不按明码标价规定进行标价，有的擅自印制标价签，一些零售药店驻店药师不在岗或履职不到位，违规或超范围经营药品，不凭医师处方销售处方药等。一些医疗单位存在对一次性卫材重复收费，有的自立收费项目，如收取一次性被褥、绷带、大便器、拐杖和消毒费等，有的甚至超出政府指导价幅度制定价格。

    三、对今后贯彻实施《药品管理法》工作的建议

    药品是与人民群众的生命和健康关系密切的特殊商品，认真贯彻实施《药品管理法》，对于我市经济社会发展和人民群众的生命健康意义重大，任务艰巨。建议市政府在今后工作中抓好以下几方面工作。

    (一)要建立和完善监管机构体系。

    目前，我市的药品监管体制已不适应当前的形势、任务和要求，市政府要认真研究监管体制改革，适应新形势对监管工作的要求。一是要建立药品监管机构体系。在各区成立食品药品监管局，各乡镇设立药品监管派出机构，增设食品药品协管员和信息员，推进药品监管机构建设。强化与公安等部门联合打假协作机制，充分发挥各成员单位的职能作用，形成监管合力。二是要完善药品监管管理体系。加强日常监督管理，完善稽查、应急处置、药品安全预警体系，构建社会共治格局，确保监督的广泛性和有效性。

    （二）要保证药品检验人员和经费的投入。

    药品安全是重大的基本民生问题，人民群众高度关切。市政府要树立“食品药品安全，责任重于泰山”的意识，按国家食品药品监督管理局文件（国食药监办【2003】104号）要求，比照国家药品检验收费标准，认真核算2014年我市三项药品检验经费，切实保障药品检验经费的投入，以强化对药品的监管，保障我市百姓用药安全。要加强药品监管队伍建设，逐步引进一批药学、药品检验等专业人才，不断优化队伍结构，提高药品监管队伍整体素质。

    （三）要完善执法装备和技术装备。

    市政府要高度重视药品监管执法装备和技术装备的配置，在执法装备、检验检测设施、信息体系建设等方面提档升级。一是要增加执法执勤专用车辆，配备速印机、暗访微型摄像机等执法办案取证设备，完善抽样、快速检测等技术装备，提升执法队伍、药品检验的科学检测水平和监管能力。二是创新电子监督管理，将电子监管系统覆盖到包括医疗机构在内的所有涉药单位，对已批准上市的药品实行统一编码管理，节约监管成本，提升药品的监管效能。三是整合全市药品检测技术资源，避免药品检测资源重复建设，实现药品检测能力和效益最大化。

    （四）要进一步规范药品市场秩序。

    要开展药品流通领域集中整治行动工作，抓好药品批发、零售企业集中整治，对违规购药、制售假劣药品、不按处方销售处方药等违法违规行为进行严厉惩处。要对药品重点产品、重点区域，集中力量开展专项整治，巩固药品“两打两建”和打击保健食品“四非”等专项整治成果，不断规范我市食品药品市场秩序。要加强药品价格管理，降低不合理医药费用，减轻百姓负担，取缔走街串巷、地摊销售等无证经营的社会游医药贩。要对药品生产企业加强管理，督促落实企业主体责任，对“三废”治理达不到国家标准的原料药生产装置，或故意倾倒危险废物造成环境污染的，要追究责任。

编辑：李斌斌