市人大教科文卫委员会

        为进一步整顿和规范医药生产、流通市场，维护人民群众身体健康和用药合法权益，4月上旬，市人大教科文卫委员会组织部分市人大代表，由市人大常委会副主任杨景云带队，对我市贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）情况进行了调查。调研组先后听取了市政府、本溪满族自治县政府相关工作情况汇报，实地查看了辽宁本溪三药有限公司、辽宁东方人药业有限公司、本溪龙宝集团参茸有限公司、市中心医院、本钢总医院、本溪成大方圆连锁药店、本溪县医药公司等医药生产企业及流通单位，对我市贯彻实施《药品管理法》的情况有了基本认识和了解。

        一、我市贯彻实施《药品管理法》的基本情况

        近两年来，市政府认真贯彻实施《药品管理法》，依法履行对药品生产、经营、使用单位的监督管理职责，不断加大整顿和规范医药市场秩序力度，为保证药品质量，维护人民群众生命健康，促进建设和谐社会做出了积极的贡献。

      （一）提高社会法律意识，学习宣传《药品管理法》

        市政府采取多种形式，开展《药品管理法》的宣传活动，并在各级各类媒体上发布法律法规和公开政务信息。在全社会初步形成了企业及用药单位依法生产、销售、使用药品，公民运用法律武器维护用药合法权益的良好氛围。

      （二）维护群众切身利益，依法整顿药械市场秩序

        1、严厉打击无证经营和生产、销售、使用假劣药械违法行为，大力整顿和规范药械市场秩序。两年来，市政府共开展集中突击检查和日常检查百余次，监督检查涉药单位2300余家次。

        2、加大药品流通环节监管，药品经营秩序井然。一是高标准、高质量地开展GSP认证和认证后跟踪检查工作，有效提高了药品零售企业的规范化程度。二是加强药品零售企业分类管理工作。重点对未凭医师处方销售处方药、药师不在岗、药品分类摆放混乱等行为予以查处。三是严把入口，加强对药品采购渠道的监管。

        3、认真开展专项治理工作，严厉打击违法违规行为。行政主管部门对全市医疗机构、医疗诊所生产配制制剂和使用药品情况进行现场检查，保障了人民群众就医用药的安全有效。

      （三）提升企业综合管理水平，加强管理培训

        一是大力开展药品企业从业人员培训工作，从思想上和业务上提高了涉药人员的从业水平和依法经营意识，全面提升了企业综合管理水平。市中心医院组建了配液中心，对全院所需输液药品及器械进行统一配制与供应，确保了患者用药安全可靠。本钢总医院切实加强对药品的规范化管理，普及科学用药知识，指导患者安全合理使用药品。二是大力推进药品经营企业信用体系建设。加强了诚信档案系统入网企业的管理，进一步完善了企业信用等级的评价制度及标准，有效促进药品经营企业提高诚信和服务意识。三是继续推进医疗机构标准化药房管理，并把工作重点放在乡以下农村医疗诊所，规范了用药行为，确保了医疗机构用药安全。四是农村药品“两网”建设工作不断深化。进一步推动两县加强农村药品监督网和供应网建设，扩大“两网”建设覆盖面。

      （四）推进医药产业更好更快发展，突出服务意识

  1、深入企业现场，积极指导、扶持。政府主动对企业GMP和GSP认证情况以及企业再认证、产品报批等各项工作进行指导，深入到企业进行现场办公，帮助企业解决实际问题，加速了企业的发展进程。

        2、积极推进医药产业基地发展，为入驻企业提供优质服务。一是在行政主管部门中建立了相应的责任体系，分工明确，任务明确，责任明确。二是创新了工作机制，选派人员在经济技术开发区开设服务窗口，集中办理相关业务，提高了行政效率，最大限度地方便了相对人，也减少了企业办理许可费用。三是对新落户到我市的医药生产企业，提供有针对性的技术和行政方面的服务。对已开工的19家企业和近期开工的34家企业进行跟踪服务，及时解决许可证和产品注册等方面遇到的困难和问题。

        二、贯彻实施《药品管理法》工作中存在的主要问题

        尽管我市贯彻实施《药品管理法》，取得了显著的成效，但在医药行业及药械市场仍然存在一些问题。

        一是《药品管理法》的学习宣传贯彻还需要进一步加大力度，相关法律法规宣传贯彻还有一些死角，部分企业依法生产、经营药品、医疗器械以及公民运用法律武器维护用药合法权益的意识还不强。

        二是个别企业贯彻法律意识不强，不能严格按照GMP标准生产药品，产品出厂抽验合格率不能达到100%，药品质量有待进一步提高。零售药店不凭处方销售处方药、医疗单位大处方现象比较普遍。

        三是保健品店、食杂店等场所摆摊设点随意销售药品和医疗器械的现象仍然存在。利用试用、义诊、讲课等形式变相销售药品和医疗器械现象也屡禁不止。

        四是监管体制有待进一步理顺。以保健食品冒充药品进行虚假广告宣传和现场促销、通过邮寄渠道销售假劣药品等违法行为的查处，需要有关部门协调动作，密切配合，监督管理长效机制亟须建立并完善。

        五是调研中医疗机构反映，外地一些企业生产的药品存在说明书阅读不方便、不一致，容易产生医患之间矛盾；药品一个最小包装数量过大，既不方便调剂又加重患者经济负担；药品外包装雷同，对用药安全构成潜在威胁等问题。

        三、对今后贯彻实施《药品管理法》工作的建议

        认真贯彻实施《药品管理法》，对于我市经济社会发展和人民群众的生命健康，意义十分重大。建议市政府在今后工作中突出抓好以下几方面工作。

      （一）进一步加大《药品管理法》的宣传贯彻力度，提高全社会的药品法律意识。要采取切实可行的措施，加大《药品管理法》的学习宣传贯彻力度，通过各种方式和途径，提高医药企业、涉药单位和公民的相关法律意识，依法保障和维护公民用药合法权益。

      （二）严厉打击无证经营和生产、销售、使用假劣药械违法行为，净化医药市场。要继续保持严厉打击假冒伪劣药品及医疗器械的态势，依法打击生产、经营、使用假劣药品、医疗器械以及刊播虚假广告等违法行为，进一步整顿和规范医药市场秩序，净化医药市场环境。继续强化农村药品监督网和供应网建设，预防和遏制假劣药品流向农村及偏远地区。要全面推进药品安全责任体系建设，建立健全整顿规范医药市场秩序的长效机制，明确由行政主管部门牵头，卫生、工商、公安、监察、邮政等部门协调联动，开展药品安全综合整治。

      （三）坚持奖励与惩戒并举，大力推进药品经营企业信用体系建设。要积极创新药品监督管理的方法与途径，积极推进药品经营企业信用体系建设，完善药品诚信档案管理系统，加强对诚信档案系统入网企业的管理，进一步完善相关企业信用等级评价依据。

      （四）发挥职能作用，强化服务意识。要继续遵循“以监督为中心，监、帮、促相结合”的药品监督工作方针，在巩固以往工作成效的基础上，发扬药品监督行政部门的优良传统，强化大局观念和服务意识，充分发挥在经济技术开发区开设的服务窗口作用，进一步提高行政效率，为药品生产企业提供更加方便快捷的服务。

      （五）根据实际，积极稳妥地做好管理体制调整工作。目前，按照国务院办公厅【2008】123号文件精神，省级以下食品药品监督管理体制调整工作正在进行；举全省之力支持我市发展生物制药产业项目也正在推进。市政府要坚持从实际出发的原则，既考虑我市药业发展的实际需求，也要结合行政主管部门的实际情况，在管理体制调整中，做到保证机构、保证人员、保证经费，并在财力允许的情况下，加大对药品监督检测所需经费的投入力度，充分发挥药品监督行政主管的职能作用，保障我市医药产业的快速发展和医药市场正常秩序。

      （六）合理制定实施优惠政策，促进我市药业整体发展。目前我市对进驻经济开发区的药业企业制定并实施了一些优惠政策，而我市原有的药业企业没有享受到或者享受甚少，不利于企业的发展和药业整体发展。另外，辽宁东方人药业有限公司于20033年12月购买土地款948万元，至2005年4月经济开发区共返还资金款项900万元，余额48万元尚未返还。建议市政府协调经济开发区，对应该返还企业而没有返还的款项尽快予以返还，有利于企业更好更快发展。

编辑：白武新